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人大代表"当"医药代表:部门政策不能朝令夕改

2006年3月12日 14:27
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上 海

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      “在市场经济中,企业没有过错,但却承担了因国家体制改革造成的额外损失,这显然是不合理的。”记者见到十届全国人大代表、中南财经政法大学教授叶青时,他正满头大汗地提着一袋“中国灸”,准备为医药企业“生死存亡”而奔走呼告。

      据叶青介绍,“中国灸”是典型的带药医疗器械,产品出口美国近五年时间,从来没有过不良记录和遇到来自美国的行政干预。“中国灸”的出口现在已超过三十个国家,也没有不合规则的情况发生。该类产品基本上是皮外用品,有效性和安全性均有规定的临床实验保证,特别是安全性更是优于内服药品。

      但《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》(国食药监办[二00四年]九十四号)下发后,在中国各地相关医疗器械生产企业中引起了极大反响。相关企业普遍反映,该文件虽然明确了有关药品和医疗器械相结合产品的分类界定,理顺了关系,规范了药品和医疗器械相结合产品的注册管理,但对此前已经审批的该类产品和相关生产企业如何处理未作明确规定。

      在走访了湖北几家生产带药医疗器械企业后,叶青认为,该号文件是不完整的行政通知,忽视了二00四年八月一日以前已经形成的产品是否存在转号和如何转的问题,让这些产品的生产企业停厂重新申报文号,造成了企业无过失的停厂,因此造成的重大损失必将引起激烈的政企矛盾。通知下发后,这类产品广告审批也停下来,企业在销售过程中受到了各级药监和工商部门的行政处罚,已生效的广告合同赔款、代理商的索赔也接连不断。

      也就是说,有关部门一纸通知下发后,“中国灸”等一批带药医疗器械要重新以药品形式注册登记。“大致估算,一种此类器械申请文号到生产需要三至四年时间,全部损失在五百万元人民币左右。仅‘中国灸’就有十五个品种系列!”叶青说,“贵州和湖北相关企业受影响最大,仅湖北省就有二十九家企业,涉及数万职工利益,每个企业相关产品又有许多种类,可以说损失严重。”

      在出席“两会”期间,叶青代表给国家食品药品监督管理局有关负责人写信反映了此类问题,引起该局领导高度重视。该局医疗器械司助理巡视员常永亨随即与叶青见面,倾听意见和建议。常永亨表示,在会议结束后,将赴湖北有关企业进行调查;其次将区分老药、新药及器械种类,做到区别对待,凡能落实的会尽快落实。

      “现在改变,以后会不会又改变?相关部门政策不能‘朝令夕改’,审批部门要以企业为主体,充分考虑企业利益。否则,谁来为企业因体制性改革造成额外损失埋单?”叶青代表最后呼吁。

      

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    选稿:吴晨    来源:中新网   
     
     

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